1 июля 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально аннулировало льготный период для регистрации косметических компаний и включения в список продуктов в соответствии с Законом о модернизации косметических правил от 2022 года (MoCRA). Компании, которые не завершилирегистрация FDAмогут столкнуться с риском задержания или отказа во въезде в Соединенные Штаты.
1. Закон FDA в отношении косметики официально вступает в силу
29 декабря 2022 года президент США Байден подписал и принял Закон о модернизации косметических правил 2022 года (MoCRA), который представляет собой значительную реформу правил косметической промышленности США за последние 80 лет, начиная с 1938 года. Новые правила требуют, чтобы все косметические компании, экспортирующие продукцию в США или внутри страны для завершения регистрации FDA.
8 ноября 2023 г. FDA выпустило руководство, в котором говорится, что для того, чтобы у компаний было больше времени для подачи заявок на регистрацию, FDA был предоставлен дополнительный шестимесячный льготный период для выполнения всех требований соответствия к 31 декабря 2023 г. К 1 июля 2024 года компании, не выполнившие установленный срок, столкнутся с обязательными штрафами со стороны FDA.
Срок до 1 июля 2024 года истек, и обязательное требование FDA в отношении косметики официально вступило в силу. Все косметические компании, экспортирующие в США, должны уделять особое внимание заполнению регистрации предприятия и составлению списка продукции перед экспортом, в противном случае они столкнутся с такими рисками, как отказ во въезде и конфискация товаров.
2. Требования соответствия косметической регистрации FDA
Косметические фабрики, занимающиеся производством, переработкой и продажей в США, должны зарегистрироваться как предприятия. Контрактному производителю, независимо от количества брендов, с которыми он заключил контракт, достаточно зарегистрироваться только один раз. Неамериканские компании также должны назначить агента в США, который будет представлять компанию в общении и взаимодействии с FDA США. Американские агенты должны физически находиться в Соединенных Штатах и иметь возможность отвечать на вопросы FDA 24 июля.
Ответственное лицо должно зарегистрировать продукт. Производители, упаковщики, дистрибьюторы или владельцы брендов, имена которых указаны на косметических этикетках, должны перечислить продукты и сообщить FDA конкретную формулу. Кроме того, «ответственное лицо» также будет нести ответственность за нежелательные явления, сертификацию безопасности, маркировку, а также раскрытие и регистрацию аллергенов в специях.
Вышеуказанные зарегистрированные предприятия и продукция, представленная на рынке, должны завершить соответствие до 1 июля 2024 года!
Должен соответствовать Закону о хорошей упаковке и маркировке (FPLA) и другим применимым нормам.
До 29 декабря 2024 г. на каждой этикетке косметического средства должна быть указана информация о контактном лице для сообщения о нежелательных явлениях, которая используется для получения сообщений о нежелательных явлениях.
3. Требования FDA к косметическому обновлению
Требования к обновлению регистрации предприятия:
·Регистрация предприятия должна обновляться каждые два года.
·О любых изменениях в информации необходимо сообщать в FDA в течение 60 дней, например:
Контактная информация
тип продукта
Бренд и т. д.
·Все компании за пределами США должны назначить агента в США, а обновления периода обслуживания агента в США также необходимо подтвердить у агента.
✔ Требования к обновлению списка продуктов:
·Лицо, ответственное за список продуктов, должно ежегодно обновлять регистрацию продукта, включая любые изменения.
·Ответственное лицо должно представить список каждого косметического продукта перед размещением и может гибко отправлять несколько списков косметических продуктов одновременно.
· Исключить из списка продукты, производство которых было прекращено, то есть удалить название списка продуктов.
Время публикации: 09 июля 2024 г.
